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注册号：国药管械（试）字2002第3040141号

   
    在总后卫生部的关怀和支持下，第四军医大学口腔医学院以刘宝林教授牵头的科研课题小组，于1987年先后考察了国外种植体系统，经科学论证，正式立项研制国产牙种植体系列，并先后在"七五"、"八五"、"九五"期间，承担了三项围绕"纯钛自攻螺旋型牙种植体"系列基础及临床研究的全军协作攻关课题，投入科研经费约300万元，从基础到临床研究不断总结，研制时间长达十五年之久 。
    凭借我们的科研基础、产品质量及十余年临床种植体修复各类颅颌面缺损应用效果验证，使得我们在国内口腔学界享有很高的声誉，1995年课题负责人刘宝林教授被推选为新创立的中华口腔医学会口腔种植学组任组长，现任首届中华口腔种植专业委员会名誉主任委员。
    MDIC“纯钛自攻螺旋型牙种植体”1993年曾通过陕西省科研成果鉴定及省医药管理局新产品鉴定验收。93年、95年、03年、05年先后获国家专利5项。1996年获北京国际发明展览会金奖。1999年国家标准（YY 0315－1999）颁布后，我们严格按照国家标准实施，产品已经国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心做产品注册型式检验，结果全部合格。
    2002经国家药监局组织的专家鉴定通过，并获得国家注册（国药管械字2002 第3040141号）。2003年又被国家科技部列入国家重点新产品项目（证书号200380452004）。2003年获军队科技进步一等奖。2004年获国家科技进步二等奖。
    研究工作有高级职称7人、中级职称5人、博士后4名直接参与。在此期间先后培养硕士研究生25名、博士研究生20名。

产 品 使 用 说 明

   本产品系纯钛自攻螺旋型牙种植体，材质为纯钛（TA2）。种植体系两段式骨内种植，由固位钉、覆盖螺丝以及基桩、中心螺丝和愈合帽组成，其中固位钉与基桩分别包装。
产品规格
    固位钉：肩台直径为4mm，螺纹呈锥度(非标)，最大直径为3.6mm，长度分别为10mm、13mm、15mm、18mm等4种规格。
    基台：长度分别4mm, 5.5mm及 7mm等3种规格。
适应证
    1. 全口或部分牙列缺失以及单个牙缺失的修复。
    2. 颌骨缺损的牙颌重建。
    3. 牙齿正畸治疗中的应力支抗。

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使用规则
    本种植体系列系两段式产品，采用两次法进行种植：一期植入术，将种植体固位钉植于颌骨内，在完全封闭的环境下实现骨结合，时间为３－６个月；二期植入术，种植体实现骨结合后，将种植体肩台暴露于口腔、并连接基桩以备义齿修复。   

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种植体植入术应遵循以下原则

一期植入术：
    1. 防止种植体表面油污、蛋白质、异种金属元素等各种污染，严格无菌。
    2. 制备种植窝时种植机快速钻转速不得超过2000转/min，遵循逐级扩大、局部持续注入生理盐水降温的原则，防止温度过高影响骨结合。
    3. 种植窝的直径和深度制备精确，确保种植体固位钉的早期稳定性。
    4. 口内粘膜伤口缝合关闭可靠。
　

二期植入术：
    1. 种植体基桩表面防止各种污染（同一期植入术），严格无菌；防止锐器碰伤或划痕，保护表面的光洁度。
    2. 固位钉肩台表面清理干净，无软硬组织覆盖，使基桩与固位钉结合处完全就位、密合。
    3. 保护附着龈，使种植体基台周围尽量包被致密的牙龈组织，伤口严密缝合。

包装
    种植体固位钉与基桩及其相应配套部件分别以医用聚苯乙烯管及压塑法独立双重封存包装，前者包括固位钉及覆盖螺丝；后者包括基桩、中心螺丝及愈合帽。包装前种植体经钝化及严格的清洗密封后以60Co消毒灭菌。
包装规格：
    每盒５支。
贮存、运输
    置于阴凉干燥、通风良好的环境中，严防震荡、碰撞。如有小包装破损，不能使用。
有效期
    密封包装无破损情况下，无菌有效期为两年。